香港中文大學醫學院今日宣布，其歷時五年研發的人工智能眼底影像分析系統「RetinaAI」正式獲得美國食品及藥物管理局（FDA）的De Novo醫療器械認證，成為本港乃至大中華地區首個獲得FDA認證的醫療AI診斷產品。該系統利用深度學習技術自動分析眼底攝影影像，對糖尿病視網膜病變的篩查準確率高達97%，有望大幅提升本港及全球糖尿病患者的眼疾早期檢測效率，減少因延誤治療而導致失明的個案。
歷時五年研發 突破FDA嚴格審核
中大醫學院眼科及視覺科學學系教授、項目首席研究員表示，「RetinaAI」系統的研發始於2021年，團隊匯集了眼科醫學、電腦科學及生物醫學工程的跨學科專家共40多人。系統以超過120萬張來自香港、內地、新加坡及印度等多個地區的眼底攝影影像作為訓練數據，採用卷積神經網絡（CNN）及視覺變換器（Vision Transformer）混合架構，能夠在數秒內完成對眼底影像的全自動分析，識別糖尿病視網膜病變的五個嚴重程度等級。
FDA的De Novo認證審核歷時18個月，團隊需提交超過3,000頁的技術文件，涵蓋算法設計原理、訓練數據質量控制、臨床驗證結果及網絡安全評估等範疇。FDA審評中心最終認定，「RetinaAI」在安全性及有效性方面均達到獨立診斷級別的標準，可在無需眼科醫生即時監督的情況下用於糖尿病視網膜病變的初步篩查，此認證級別在全球同類產品中極為罕見。
臨床試驗數據亮眼 靈敏度及特異度均超國際基準
支持FDA申請的關鍵臨床試驗於2024年至2025年間在香港、美國及澳洲三地共12間醫療機構進行，合共招募了8,500名糖尿病患者參與。試驗結果顯示，「RetinaAI」對需轉介治療的中度以上糖尿病視網膜病變的靈敏度（Sensitivity）達到97.3%，特異度（Specificity）達到95.8%，曲線下面積（AUC）為0.991，三項指標均顯著優於FDA設定的最低基準，亦超越目前已獲FDA認證的同類產品IDx-DR。
值得注意的是，團隊特別針對不同族裔及年齡群組進行了分層分析，以確保系統不存在算法偏差。數據顯示，「RetinaAI」在亞洲裔、非裔及西班牙裔患者群組中的準確率差異均低於1.5個百分點，證明系統具備良好的公平性及泛化能力。此外，系統對早期輕度病變的檢測靈敏度亦達到92.1%，遠高於現時人手篩查的平均水平，有助及早識別高風險患者並介入治療。
年內部署醫管局普通科門診 覆蓋73間診所
中大醫學院與醫院管理局已簽署合作備忘錄，計劃於今年第三季起分階段在醫管局轄下73間普通科門診診所部署「RetinaAI」系統。屆時，糖尿病患者在例行覆診時，只需由護士使用桌上型眼底相機拍攝雙眼影像，影像將即時上傳至雲端平台進行AI分析，整個篩查過程僅需約三分鐘，結果自動納入患者電子病歷，並根據病變嚴重程度自動生成轉介建議。
醫管局總裁表示，本港目前約有70萬名糖尿病患者，當中逾三成從未接受過眼底檢查，主要原因是眼科專科輪候時間過長，部分聯網的新症輪候時間超過三年。引入AI篩查系統後，預計每年可為約25萬名糖尿病患者進行眼底篩查，較現時人手篩查量增加四倍以上，有望在五年內將本港糖尿病相關失明個案減少四成。醫管局將撥款8,000萬元用於購置眼底相機及系統部署，預計三年內可收回成本。
商業授權拓展全球市場 估值逾10億港元
除公營醫療應用外，中大醫學院已透過其技術轉移公司成立初創企業「瞳智醫療科技有限公司」，負責「RetinaAI」的商業化營運。該公司已完成A輪融資，獲得本港及海外投資者合共2.5億港元注資，投後估值逾10億港元，成為本港最新的醫療科技「獨角獸」候選企業。
瞳智醫療表示，公司已與東南亞三個國家的衛生部門簽署意向書，計劃於2027年前將系統推廣至泰國、印尼及菲律賓的公營醫療體系。此外，公司亦正與歐盟藥品管理局（EMA）及中國國家藥品監督管理局（NMPA）進行認證申請前的溝通，預計分別於2027年及2028年取得當地市場准入資格。國際糖尿病聯盟估計，全球目前有超過5.4億名糖尿病患者，當中約三分一面臨視網膜病變風險，AI眼底篩查的全球市場規模預計於2030年達到45億美元。
中大校長在記者會上表示，「RetinaAI」獲得FDA認證是香港醫療科技發展的里程碑，充分體現本港在結合臨床醫學與人工智能方面的世界級研究實力。他期望政府進一步加大對醫療AI研發的資助力度，並優化相關監管框架，讓更多「香港製造」的醫療AI產品走向國際市場，鞏固香港作為國際創科中心的地位。